Schwer verdaulich oder neue Trennkost

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Vitamine, novel food, functional food und Nahrungsergänzungen im Lichte des Europarechts und geplanter Rechtsänderungen

Von Anette Oberhauser, Rechtsanwältin

Seit kurzem gibt es die so genannte "Vitamine und Mineralien-Richtlinie" der europäischen Kommission sowie die Richtlinie betreffend novel food, functional food und Nahrungsergänzungen. Diesen Richtlinien ging eine nicht immer emotionslos geführte Diskussion um deren medizinische Notwendigkeit und deren Zweckbestimmung im Verbraucherschutz voraus. Welche Auswirkungen dieser Streitstand und sein Ergebnis auf die Erwerbssituation von Apotheken im Nebensortiment haben könnte, will der folgende Beitrag aufzeigen.

 

Was sind Richtlinien?

Um diesen Meinungsstreit in der öffentlichen Diskussion bewerten zu können, ist es sinnvoll zunächst einen Blick auf die Rechtsnatur - und damit auf die Verbindlichkeit - solcher Richtlinien zu werfen: Richtlinien entstehen auch auf Initiative des Europäischen Parlaments, das Vorschläge an die Europäische Kommission weitergibt, wie ein europaweit wichtiger Lebenssachverhalt - hier die Versorgung der Bevölkerung mit Bausteinen einer ausgewogen Ernährung - geregelt werden kann oder durch ein aktives Tätigwerden der Kommission selbst. Die Aufgabenverteilung zwischen Parlament und Kommission ist dabei im Vergleich zu den Gepflogenheiten auf nationaler Ebene anders: das Parlament ist kein Gesetzgeber im engeren Sinne, alle Maßnahmen die der Gestaltung der Rechtsordnung dienen und quasi Gesetzeskraft erlangen können, gehen von der Kommission aus.

Bevor eine Richtlinie erlassen wird, gibt die Europäische Kommission so genannte Grünbücher und Weißbücher heraus, die wie in einem Gutachten die Meinung der Kommission zusammenfassen und darstellen, warum ein Thema regelungsbedürftig sein soll. Dies soll betroffenen Interessengruppen die Möglichkeit eröffnen, das Vorhaben der Kommission zu diskutieren. Die Meinung der Interessengruppen wird sukzessive in die Grün- und Weißbücher referierend aufgenommen. Erst nach dem öffentlichen Diskurs wird eine Richtlinie verfasst und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Nun könnte aber die Bezeichnung "Richtlinie" zu Missverständnissen führen. Mehr Klarheit schafft hier deren englische Amtsbezeichnung "directive": Eine Richtlinie ist nämlich weder ein bloßer Orientierungsmaßstab ohne Verbindlichkeit noch ein Gesetz. Sie ist vielmehr eine verbindliche Aufforderung an die Mitgliedstaaten der EU, ihre nationale Rechtsordnung mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen. Erst dann, wenn diese Richtlinien-Umsetzung geschehen ist, ist der Inhalt der Richtlinie auf nationaler Ebene mit Gesetzeskraft versehen und für die Bürger des Mitgliedsstaats verbindlich. Für die Vitamine und Mineralienrichtlinie haben die Mitgliedsstaaten eine Umsetzungsfrist bis Juli 2003 erhalten. Nicht alle Mitgliedsstaaten halten diese Frist aber ein, sondern ändern Ihre einschlägigen Gesetze erst mit erheblicher Zeitverzögerung. Deutschland hat sich auf anderen Gebieten des Europarechts als "mittelschnell" im Umsetzen erwiesen. Eine Umsetzung schon Mitte 2003 ist im Moment daher nicht zu erwarten.

Bei der inhaltlichen Umsetzung der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten ab er reichlich Spielraum: Erstens den Spielraum, den die Richtlinie selbst vorgibt, und zweitens denjenigen Spielraum. Den die Europäische Gerichtshof in ständiger Rechtssprechung bestätigt. Zwar macht der Gerichtshof sich durchgängig für eine Harmonisierung der Rechtslage stark und gibt den prozessierenden Mitgliedstaaten häufig auf, ihre Rechtsordnung Europarechtsfreundlich anzuwenden, doch gilt dies für das Gesundheitswesen nur mit Einschränkungen: Aspekte der "Volksgesundheit" sind seit jeher den Mitgliedstaaten in eigener Regelungskompetenz überlassen geblieben

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Der Streitstand

Nun sind aber Regelungen, die dem Umgang mit Nahrungsergänzungen, Vitaminen und Mineralien betreffen, in weiten Teilen auch Verbraucherschutz, der wiederum seit den großen Zivilrechtsreformen Anfang 2002 stark vom Europarecht geprägt ist.

Vor diesem Hintergrund ist es verständlich, dass die "Vitamine und Mineralien-Richtlinie" Aspekte des Verbraucherschutzes stark in den Vordergrund hebt, zum Beispiel eine neue Etikettierungspflicht mit erweiterten Deklarationen der Inhaltsstoffe nebst deren Herkunft. Ähnliches gilt für die "Novel-Food- und Nahrungsergänzungs-Richtlinie". Da beide Richtlinien auch Dosierungspflichten gemessen am reinen Wirkstoff enthalten, haben Gegner der Richtlinie diese so interpretiert, als würde der Vertrieb von Vitaminen und Nahrungsergänzungen künftig verboten sein oder zumindest wesentlich erschwert werden. Verständlicherweise erblickten hier einige Anbieter alternativer Heilverfahren eine Gefahr für ihre berufliche Existenz: Vor allem Orthomolekularmediziner und Hersteller solcher Nahrungsergänzungen, die nicht aus dem reinen Wirkstoff bestehen, sondern weitere Bestandteile enthalten oder mit ganzheitlichen Verfahren aufbereitet sind. fühlten sich unter dem Deckmantel des Verbraucherschutzes diskriminiert gegenüber "chemisch-synthetisch" hergestellten Produkten.

 

Auswirkungen für Hersteller und Apotheken

Ganz von der Hand zu weisen ist diese Gefahr nicht, da Produkte, die über das Bereitstellen eines Vitamins oder Minerals hinausgehen durch die Maschen der Richtlinie fallen könnten. Es ist stets im Einzelfall zu prüfen, ob ein Produkt überhaupt nach Anwendungsweise, Herstellungsart und Wirkstoffdosierung unter die Richtlinie fällt. Ist dies nicht der Fall, kann es wie gewohnt vertrieben werden, ist die Richtlinie anwendbar, entstehen erweitere Etikettierungspflichten. Im Zweifel muss dann das Produkt mit einer neuen Geschäftidee und einer neuen (niedrigeren) Dosierung neu positioniert werden. Für Produkte, bei denen dies nicht möglich ist, etwa aufgrund ihrer Verarbeitungsweise (Z.B. Spagyrik) oder aufgrund der Auffassung von guter Ernährung an der Schnittstelle zur Heilkunde kann dies sehr unangenehme wirtschaftliche Folgen haben. Von einem generellen Verbot alternativer Nahrungsergänzungen kann gleichwohl keine Rede sein, obwohl der Pfad, den Apotheker im Nebensortiment Nahrungsergänzung und Hersteller solcher Produkte einschlagen müssen kostenintensiv ist und schmaler geworden ist:

Zunächst ist es ratsam, überprüfen zu lassen, ob ein Produkt überhaupt in den Anwendungsbereich der "Vitamine und Mineralien Richtlinie" fällt. Diese enthält gerade im Hinblick auf die Herstellungsweise der Nahrungsergänzung zahlreiche Lücken. Ist die Richtlinie anwendbar, hat man folgende Möglichkeiten: Entweder man passt - wie oben gezeigt - das Produkt an die neuen Gegebenheiten an, oder strebt eine Arzneimittelzulassung für das Produkt an (ein steiniger Weg). Theoretisch ist es auch möglich, das Produkt als reines Lebensmittel zu positionieren und in den Inhaltsstoffen anzupassen, immer mit der Maßgabe, dass es neben den Aspekten ausgewogener Ernährung auch "sinnlichen Genuss" oder physiologischen Nährwert verspricht. Dann gilt die weniger strenge Richtlinie für "novel food und functional food". Herstellung und Vertrieb vom Ausland aus kann ebenfalls eine sinnvolle Strategie sein.

All diese Erwägungen betreffen Apotheken zwar nur indirekt, sondern zunächst die Hersteller, doch könnte es auf Apotheker zukommen, dass nun für eine breitere Produktpalette die Herangehensweise erforderlich werden wird, wie sie bereits für Bachblüten seit langem praktiziert wird, also Abgabe nur verdünnt, auf Verordnung gemischt oder in Kleinstmengen auf ausdrückliche Bestellung.

Wo man bisher die Überschneidungen zwischen Lebensmittelrecht und Arzneimittelrecht nutzen konnte, um ein Nahrungsergänzungsprodukt angemessen zu bewerben, ist mit einer Einschränkung der diesbezüglichen Möglichkeiten zu rechnen. Bisher kannte das deutsche Recht von Gesetzes wegen nur Lebensmittel und Arzneimittel. Nahrungsergänzungen hielten sich in dem fließenden Übergang zwischen beiden auf, die Bewertung, ob ein Produkt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel sei, oblag allein der (uneinheitlichen) Rechtssprechung. Diese stellte auf das äußere Erscheinungsbild der Packung, die Darreichungsform des Produkts, dessen Nährwert und andere Parameter ab. Man konnte also bisher über die Produktpräsentation steuern, ob ein Produkt vom Kunden als Lebensmittel oder als Medikament wahrgenommen wird. Dieses Steuerungselement könnten Apotheker in Zukunft aber nicht mehr haben:

Selbst wenn der deutsche Gesetzgeber die Richtlinie nicht in vollen Umfang umsetzt, also auf Dosierungsangaben keinen Bezug nimmt oder einige Wirkstoffe aus dem Anwendungsbereich des künftigen Regelwerks herausnimmt, so ist doch zu erwarten, dass er nunmehr für Nahrungsergänzungen eine eigene Definition in das Gesetz aufnehmen wird, als Mindesterfüllung seiner Umsetzungspflicht. So gesehen ist die künftige Rechtslage teilweise schwer verdaulich, aber auch "Trennkost", da sie neue Abgrenzungsmöglichkeiten für Produktkategorien bietet, die bisher allein von der Rechtssprechung abhingen. Es könnte also auch ein kleines Stück mehr Rechtssicherheit entstehen.

Sache sein, deren Nutzung gestört wird. Indirekte Einwirkungen, die nicht von Vertragspartnern beeinflußt werden können, sind damit keine Nutzungsstörung. Hier ist das Grundwasser, dessen Verlauf die energetischen Störungen verursacht, dem Herrschaftsbereich des Grundstückseigentümers entzogen. Damit ist eine Störung durch schädliche Wasseradern und Erdstrahlen nicht auf das Grundstückseigentum bezogen. Ein Berater, der Maßnahmen der Geomantie anwendet, macht sich damit nicht schadensersatzpflichtig. Dennoch wurde in dem beschriebenen Fall dem Kunden ein kleiner Beitrag als Ausgleich zugesprochen, da das Gericht zwar nicht eine Eigentumsstörung, doch immerhin eine Vertragsverletzung erblickte: die Parteien waren nämlich übereinstimmend als Grundlage für ihre Vereinbarung von der Wirkungsweise geomantischer Phänomene ausgegangen. Nur im Hinblick auf deren Wirklungen war überhaupt eine Beratung in Anspruch genommen worden. Eine Falschauskunft verletzt daher zwischen Kunde und Anbieter den gefundenen Konsens. Obwohl sich diese Entscheidung auf Wünschelrutengänger bezog, steht zu erwarten, daß Gerichte die hier entwickelten Grundsätze auch auf Feng-Shui anwenden werden, da es zumindest geomantische Elemente enthält, soweit es sich dem in Feng-Shui nicht vorgebildeten Laien (also im Zweifel auch einem Richter) auf den ersten Blick darstellt: In der Beratungspraxis sollte man also dem Kunden im Falle von Störfeldern adaequate Gegenmaßnahmen anbieten, anstatt ihn aus seinem Umfeld zu entfernen.

Über die Autorin: Anette Oberhauser, Rechtsanwältin, ist besonders mit der Rechtslage der Heilberufe und Gesundheits-Dienstleister vertraut. Sie ist in Nürnberg (0911/4624966) in eigener Kanzlei, aber auch bundesweit als Rechtsanwältin und Mediatorin tätig.